Justo cuando la batalla contra la pseudociencia en medicina parecía estar perdida, un tribunal de apelaciones de San Francisco obtuvo una importante victoria para la Administración de Alimentos y Medicamentos en la regulación científica de las clínicas de células madre.
Un panel de tres miembros del Tribunal de Apelaciones del Noveno Circuito concluyó que la definición de la FDA de células madre genéticamente modificadas como “fármaco” era correcta. Los jueces también aceptaron la definición de la FDA sobre su autoridad para regular las clínicas que ofrecen posibles terapias con células madre.
“La interpretación de la FDA… es esta la única interpretación que tiene sentido”, escribió la jueza Jennifer Song en parte del fallo unánime de dos partes.
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La decisión es importante para la campaña de la FDA contra las clínicas médicas que ofrecen tratamientos no probados que utilizan células madre de pacientes.
Han surgido cientos de clínicas de este tipo en todo el país, atrayendo a clientes que afirman que sus tratamientos pueden curar enfermedades como el Alzheimer, la artritis, el cáncer, la degeneración macular, la enfermedad de Crohn, el Parkinson e incluso la disfunción eréctil. La FDA dice que no hay evidencia científica que respalde ninguna de estas afirmaciones y advierte al público contra las células madre. “espíritu deshonesto”.
El caso se centra en clínicas bajo las etiquetas Cell Surgery Network y California Cell Therapy Center, que según la FDA dispensan drogas ilegales a pacientes en las clínicas de Beverly Hills y Rancho Mirage.
Anteriormente, la agencia ganó un caso contra una clínica de células madre de Florida basándose en afirmaciones que eran prácticamente idénticas a las del caso de California; Ese fallo fue confirmado por el Tribunal de Apelaciones del Undécimo Circuito en 2021.
Entre los acusados se encuentran el Dr. Mark Berman y Elliott Lander, fundadores y operadores de las empresas. Berman murió en mayo de 2022, meses antes de que el juez federal Jesús Bernal de Riverside fallara en contra de la FDA en el caso.
El Tribunal de Apelaciones anuló la condena de Bernal y le devolvió el caso para continuar con los procedimientos. Lander y las clínicas no respondieron a mis solicitudes de comentarios sobre el fallo de apelación.
Las clínicas operaban extrayendo la grasa del paciente mediante liposucción, procesando la grasa para extraer células madre e inyectando las células madre nuevamente a los pacientes. Por lo general, cobraban $8,900 por tratamiento o un paquete de 12 tratamientos por $41,500.
Los demandados argumentaron que sus procedimientos estaban dentro de las excepciones a las regulaciones de la FDA. La exención clave se aplica a células o tejidos que se extraen y se reimplantan en pacientes en un único procedimiento quirúrgico. La FDA declaró que esta exención se aplica sólo cuando las células o el tejido no se alteran ni manipulan entre la extracción y la reimplantación.
En general, la FDA afirmó que lo que se reimplantaba en las clínicas ya no era similar a la grasa y también que el procedimiento era más que un procedimiento quirúrgico. El tribunal de apelaciones falló a favor de la FDA en ambos cargos.
