WASHINGTON- Los fabricantes de dispositivos médicos que miden rápidamente los niveles de oxígeno en sangre tendrán que recopilar más datos para demostrar que sus productos funcionan para las personas de raza negra, según una nueva propuesta de funcionarios estadounidenses publicada el lunes.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recomienda los oxímetros de pulso, que son dispositivos montados en los dedos que se utilizan en hospitales y clínicas médicas para garantizar que los pacientes tengan suficiente oxígeno en la sangre. La FDA quiere que las empresas realicen estudios más amplios e incluyan a más pacientes de diferentes grupos raciales.
Al colocar el dispositivo en el dedo y luego enviar dos longitudes de onda de luz a la piel, el oxímetro mide cuánta luz hay y calcula cuánto oxígeno pasa por la sangre.
Los oxímetros han sido una parte esencial de la atención de emergencia de los pacientes con COVID-19 durante la pandemia. Sin embargo, varios estudios han sugerido que la pigmentación oscura de la piel a veces puede afectar la precisión de las lecturas. En 2021, la FDA advirtió a los médicos sobre posibles imprecisiones en los oxímetros después de que un estudio descubriera que los dispositivos tendían a sobreestimar los niveles de oxígeno de los pacientes negros, lo que podría provocar retrasos en el tratamiento y un mayor riesgo de muerte.
El tema se ha convertido en un ejemplo de posible sesgo racial en la tecnología médica, lo que ha dado lugar a múltiples reuniones y estudios por parte de los reguladores de la FDA a partir de 2022.
El borrador de las recomendaciones de la FDA, que no son vinculantes, incluye cambios en la forma en que las empresas deben probar sus dispositivos, que incluyen:
— Inscribir al menos a 150 pacientes de diferentes colores de piel en estudios clínicos;
– Incluir al menos el 25 por ciento de los pacientes con tez más oscura en cada estudio;
— Evaluar la pigmentación de cada participante del estudio utilizando al menos dos métodos diferentes, uno basado en la evaluación del investigador y otro basado en la medición científica de los niveles de melanina en la piel utilizando luz.
Las recomendaciones de la FDA se aplican únicamente a los oxímetros profesionales utilizados en hospitales, consultorios médicos y otros entornos médicos. El gobierno no regula los oxímetros recetados, que considera dispositivos de “cuidado general”.
Las directrices no eliminan los dispositivos más antiguos que utilizan actualmente los médicos. Pero la FDA deja claro que espera nuevos datos sobre diversidad de los fabricantes que buscan aprobación para cambios o actualizaciones de oxímetros más antiguos.
El anuncio del lunes es sólo un borrador. La FDA dijo que aceptará comentarios públicos sobre su propuesta durante 60 días antes de comenzar a trabajar en una versión final.
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The Associated Press recibe apoyo para su cobertura de salud y ciencia del Departamento de Educación Científica del Instituto Médico Howard Hughes. AP es el único responsable del contenido.
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Esta historia fue traducida del inglés por un editor de AP con la ayuda de un generador de inteligencia artificial.
