Durante años, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha tomado las armas contra las clínicas que ofrecen tratamientos con células madre ineficaces y no probados a pacientes desesperados que buscan curas para enfermedades y afecciones incurables como el Alzheimer, el Parkinson, la esclerosis múltiple e incluso la disfunción eréctil.
Como la FDA ha advertido repetidamente, hay No hay evidencia científicamente probada de que estos tratamientos funcionen.. Por lo general, no están cubiertos por el seguro. Pero para las clínicas, son generadoras de dinero, cobrando 9.000 dólares o más por tratamiento; Los médicos suelen recomendar múltiples tratamientos.
Pero ahora la campaña de la FDA contra estos tratamientos falsos enfrenta serios obstáculos en dos frentes.
[The FDA is] Es probable que Trump 2.0 enfrente una presión política significativa para flexibilizar la regulación de los productos celulares y renovables.
– Paul S. Knoepfler, UC Davis
Uno de ellos es la Corte Suprema. La California Stem Cell Network, que recientemente perdió una demanda presentada por la FDA, ha indicado que planea apelar ante la Corte Suprema. No está claro si el tribunal aceptará la apelación en esta etapa, pero la mayoría de los jueces vieron con buenos ojos los esfuerzos para detener a agencias administrativas como la FDA.
“Creo que es poco probable… pero no imposible” que un tribunal escuche el caso de las células madre, dice Henry T. Greeley, experto en cuestiones legales de biotecnología.
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Greeley me dijo que el caso no tiene las características habituales de los casos que justifican una acción de la Corte Suprema, como los desacuerdos entre los circuitos de apelaciones que requieren resolución. Pero puede estar en consonancia con las inclinaciones ideológicas de cuatro jueces: el número mínimo para llevar un caso ante la Corte Suprema.
“Algunos de estos jueces realmente odian el poder de la agencia administrativa”, dice Greeley.
En una decisión histórica el año pasado, la Corte Suprema confirmó un precedente de 40 años –la doctrina Chevron– que exigía a los tribunales defender las interpretaciones de las agencias federales de las leyes que aplican, a menos que las interpretaciones fueran manifiestamente irrazonables. Esto redujo el mandato de la agencia. La FDA encabeza la lista de agencias que los conservadores utilizan por tener demasiado poder.
Puede que no acepte la decisión de la Corte Suprema de bloquear la campaña de la FDA contra la terapia con células madre.
“Sólo la posibilidad de que [the Supreme Court] podría tomar este caso podría tener un efecto paralizador sobre la actividad de la FDA en el espacio clínico de las células madre”, dijo Paul S. Knoepffler, biólogo de UC Davis que ha seguido el campo de cerca. Incluso sin este caso, dice que la FDA “probablemente “Enfrentamos una enorme presión política durante Trump 2.0 para flexibilizar la regulación de los productos celulares y renovables”.
Esto nos lleva a la segunda amenaza que plantea el candidato de Donald Trump a Secretario de Salud y Servicios Humanos, Robert F. Kennedy Jr. Incluso antes de su nominación, Kennedy dejó claro que se estaba preparando para una guerra contra la FDA. bajo su autoridad en el HHS.
En un tweet el 25 de octubreDeclaró que “la guerra de la FDA contra la salud pública ha terminado”. Dirigió específicamente a la agencia al “lado agresivo” de las células madre, así como a “psicodélicos, péptidos… leche cruda, terapia hiperbárica, compuestos quelantes, ivermectina, hidroxicloroquina… y todas las demás cosas que mejoran la salud humana y No pueden”, acusó. ser patentado por Pharma.”
Kennedy no tenía claro qué quería decir con la referencia a las células madre, o si se refería a tratamientos con células madre no probados disponibles en clínicas que enfrentan la regulación de la FDA.
Se ha demostrado que muchos de los otros artículos de su letanía son ineficaces para los fines comercializados; por ejemplo, la ivermectina y la hidroxicloroquina han sido promocionadas como tratamientos para el COVID-19, a pesar de que estudios científicos han demostrado que son ineficaces contra la enfermedad. Le pedí a Kennedy que aclarara su referencia a las células madre, pero no he recibido respuesta.
Aquí hay una guía rápida de lo que venden estas clínicas. Por lo general, su método implica eliminar las células grasas del cliente mediante liposucción, procesar la grasa para extraer células madre e inyectar esas células en el cuerpo del cliente.
Por ejemplo, Cell Surgery Network, demandada en el caso de la FDA de California, está orgullosa de su oferta. “soluciones innovadoras” para enfermedades de la columna, problemas de rodilla y otras afecciones ortopédicas; lupus, enfermedad de Crohn y otras enfermedades autoinmunes; ELA, Parkinson y Esclerosis Múltiple; condiciones del corazón; y glaucoma, entre otras cuestiones. Ninguna de estas afirmaciones ha sido respaldada por investigaciones científicas.
Los únicos productos de células madre aprobados por la FDA para su uso son las células madre obtenidas de la sangre del cordón umbilical, y solo para trastornos sanguíneos poco comunes.
Al igual que otras clínicas, Cell Surgical argumentó que sus productos están exentos de regulación porque, como reimplantación del tejido del cliente, no cumplen con la definición de “materiales” de la ley.
También buscan una exención de la regulación de la FDA por “el mismo procedimiento quirúrgico”, a los que la agencia normalmente se refiere como procedimientos en los que el tejido del paciente se somete a un procesamiento mínimo antes de su uso, como la cirugía de la piel o la cirugía coronaria. La FDA cree que las clínicas de células madre se someten a un procesamiento importante de tejidos y que estos procedimientos son eventos quirúrgicos separados.
Antes de que la FDA tomara medidas, las redes clínicas de Florida y California habían estado funcionando durante años. La compañía de Florida ha estado en el negocio desde al menos 2014, y Lander y Berman establecieron su Centro de Terapia con Células Madre de California en Rancho Mirage en 2010. En 2018, dijo la FDA en su demanda, Lander afirmó que las clínicas afiliadas manipularon su técnica. y Berman desarrolló más de 6.000 pacientes.
Sin embargo, la FDA a veces libra una batalla perdida, o al menos una guerra, contra clínicas que ofrecen tratamientos dudosos con células madre. Hay demasiados (más de 1.000, según el recuento de Knoepffler) para clientes desesperados que buscan tratamiento para condiciones adversas.
Eso dejó las cosas en manos de los reguladores estatales y locales, pero el historial es incompleto. Un logro reciente notable se puede atribuir a Georgia Atty. El general Chris Carr, quien anunció el 8 de enero que había llegado a un acuerdo con la Comisión Federal de Comercio. Sentencias por un total de más de 5,1 millones de dólares de operadores de clínicas de células madre.. El cargo incluye reembolsos de más de 3,3 millones de dólares para 479 clientes, muchos de los cuales eran “ancianos o discapacitados”, a quienes se les vendieron “productos de células madre caros y no probados”.
En junio de 2019, la jueza federal Ursula Ungaro de Miami ordenó el cierre efectivo de la planta de células madre estadounidense en Florida, poniéndose del lado de la FDA en una demanda que la agencia presentó en mayo de 2018.
El caso de la FDA contra la Red de Cirugía Celular de California y sus afiliados tomó un rumbo ligeramente diferente. La agencia presentó una demanda federal en California contra la red y sus médicos propietarios, Elliott B. Lander y el fallecido Mark Berman presentaron una demanda y demandaron a la empresa de Florida el mismo día. Pero perdió en el juicio de agosto de 2022, cuando el juez federal Jesús Bernal de Riverside aceptó la declaración de los acusados de que tienen derecho a la exención del “mismo procedimiento quirúrgico”. del control de la FDA.
Sin embargo, la decisión de Bernal fue revocada en septiembre pasado por el Tribunal de Apelaciones del Noveno Circuito en San Francisco, que dictaminó en un fallo de 3-0 que la interpretación de la ley por parte de la FDA “es. la única interpretación que tiene sentido“. La Corte de Apelaciones devolvió el caso a Bernal con instrucciones de reconsiderar el caso a la luz de su opinión.
El caso permaneció allí hasta el 6 de enero, cuando Cell Surgery Network y sus demandados asociados pidieron al tribunal de apelaciones que suspender su auto remitiendo el caso a Bernal, pendiente de apelación ante el Tribunal Supremo. En La FDA se opuso a la medida.argumentó que es poco probable que la Corte Suprema acepte este caso. Un tribunal de apelaciones denegó la solicitud de la cadena el martes, pero la cadena no ha indicado si tiene intención de desestimar la apelación de la Corte Suprema. He preguntado a sus abogados si han cambiado sus planes, pero no he recibido respuesta.
Como he escrito antes, socavar la autoridad de la FDA ha sido un proyecto de derecha durante años. Esto se debe a que el trabajo de la agencia es detener a las empresas que quieren difundir información errónea peligrosa e ineficaz a consumidores desprevenidos, así como la idea errónea de que la libertad personal incluye la libertad de los charlatanes.
En 2018, el entonces presidente Trump firmó una legislación que habría permitido a las víctimas de enfermedades terminales tener acceso a tratamientos experimentales que podrían salvarlas.
Pero a pesar de las afirmaciones de que fue diseñada como una “medida compasiva” para los pacientes con enfermedades terminales, la ley fue un fraude perpetrado por la red Koch y sus aliados para socavar la autoridad de la FDA para garantizar que nuestros medicamentos sean seguros y eficaces. El senador Ron Johnson (R-Wis.) finalmente cedió y le dijo al entonces comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, un crítico de la ley, que su objetivo era “reducir el poder de la FDA sobre la vida de las personas”, no aumentarlo.
En 2023, los jueces designados por el Partido Republicano en el Tribunal de Apelaciones del Quinto Circuito, dominado por la derecha, dictaminaron que la FDA se había excedido en su autoridad al recomendar el uso de ivermectina contra el COVID. “La FDA puede informar“, dijo el tribunal, “pero no se ha identificado ninguna autoridad que permita esto recomendación Los consumidores dejan de tomar la droga.” (Énfasis en el original).
Puede que no haya mucha diferencia entre este fallo del Quinto Circuito y la decisión mayoritaria de la Corte Suprema de que la FDA se excedió en sus límites no sólo al informar a los consumidores sobre los peligros de los tratamientos con células madre no probados e incluso peligrosos, sino también al prevenir el tratamiento. buscando montar clínicas que los vendan.
“A MAGA le encantan las clínicas de células madre”, dice Greely. “¿Por qué? Permite a la gente ganar mucho dinero y porque es un cambio para la gente que dice: “No tengo burócratas que me digan qué hacer”.
Si la tendencia continúa en esta línea, puede esperar ver más proveedores ganando dólares ofreciendo tratamientos inútiles a clientes desesperados. La amenaza a la salud estadounidense será ciertamente muy real.